Лінія грануляцыі мокрага тыпу з высокім узроўнем утрымання. Рэкамендаваны відарыс

Лінія грануляцыі вільготнага тыпу з высокім утрыманнем

Кароткае апісанне:

Ён падыходзіць для вытворчасці высокатаксічных, высокаактыўных і высокааллергенных цвёрдых прэпаратаў і павінен дасягаць герметычнасці OEB4 і OEB5, каб мінімізаваць небяспеку для аператараў падчас вытворчага працэсу і ўздзеянне на навакольнае асяроддзе

Абсталяванне адпавядае кітайскай версіі GMP 2010 г., еўрапейскім правілам GMP і FDA, а таксама адпавядае патрабаванням OEB да герметычнасці, каб звесці да мінімуму пашкоджанне прадуктам кантактаў абсталявання;

Даведачныя стандартныя рэкамендацыі па EHS для кітайскай фармацэўтычнай прамысловасці (2020);Нормы прафесійнага ўздзеяння небяспечных фактараў на працоўным месцы

Дашліце нам ліст

Дэталь прадукту

Тэгі прадукту

Асаблівасці

1.Adopt ўшчыльненне падушкі бяспекі, кантроль блакіроўкі бяспекі;
2.Adopt ПЭ мяшок або клапан ab для пагрузкі і разгрузкі;
3. Прыняць сістэму BIBO для адводу паветра з фільтрамі F9/H13;
4.WIP ачыстка/CIP ачыстка/ручная разборка ачыстка.

Вызначэнне ўтрымання OEB

API з цытатаксічнасцю і высокай актыўнасцю - гэта клас фармацэўтычных інгрэдыентаў з высокай фармакалагічнай актыўнасцю, з меншай клінічнай дазоўкай і меншай колькасцю пабочных эфектаў, і ў апошнія гады яны прыцягнулі вялікую ўвагу рынку.Хоць рынак высокаактыўных прэпаратаў шырокі, яны таксама сутыкаюцца з большымі праблемамі.Акрамя знішчэння ракавых клетак, супрацьпухлінныя прэпараты могуць таксама забіваць нармальныя клеткі.Іх сенсібілізацыя можа выклікаць у людзей алергічныя рэакцыі, а здароўю здаровых людзей яны вельмі шкодныя.Такім чынам, асноўнай рызыкай, якая разглядаецца ў працэсе вытворчасці цітотоксіческой і высокаактыўных API, з'яўляецца ўздзеянне пылу.Лепшым рашэннем з'яўляецца выкарыстанне тэхналогіі герметычнай ізаляцыі для кантролю колькасці ўцечкі пылу ў працэсе вытворчасці.З улікам гэтай характарыстыкі гэты праект у асноўным вывучае дастасавальныя значэнні OEL (Occupational Exposure Limit) пры розных узроўнях небяспекі таксічнасці актыўных матэрыялаў, а таксама адпаведны ўзровень герметычнасці абсталявання OEB і стратэгію герметычнасці.У адпаведнасці з характарыстыкамі цітотоксіческой і высокаактыўнай сыравіны на аснове існуючай тэхналогіі лабірынтавага ўшчыльнення, тэхналогіі ўшчыльнення пад адмоўным ціскам і тэхналогіі герметычнай ізаляцыі былі вывучаны розныя камбінацыі ўшчыльнення, прыдатныя для такіх матэрыялаў.Тэхналогія герметызацыі мікраўцечак можа блакаваць або блакаваць з высокай цытатаксічнасцю.Каналы ўцечкі актыўных API для кантролю хуткасці ўцечкі

Патрабаванні да абсталявання OEB

1.OEB 1~2 неабходна наладзіць сродкі мясцовай цягі, такія як эфектыўная мясцовая вентыляцыя ў адкрытых месцах.

2.OEB 3. Пры прафесійным кантакце трэба максімальна выкарыстоўваць герметычнае абсталяванне і сродкі, а таксама выкарыстоўваць такія меры кантролю, як вентыляцыя, ламінарны выцяжнік, незалежнае працоўнае аддзяленне з прыладай мясцовай вентыляцыі, выцяжная шафа і г.д. адкрытыя часткі пылу наркотыкаў.

3. Узровень OEB 4-5 Прыярытэт павінен аддавацца выкарыстанню поўнатэхналагічнага закрытага абсталявання і збудаванняў, а таксама праектавання закрытых тэхналагічных шляхоў вытворчасці.Лінейка прадуктаў павінна прыняць усё закрытае абсталяванне і абсталяванне.У выпадку прафесійнага кантакту варта выкарыстоўваць такія меры кантролю, як ізалятар, закрытая бардачка, клапан α-β, увядзенне і выцягванне мяшка і г.д.Вытворчае абсталяванне павінна выкарыстоўваць уласную высокую герметычнасць, напрыклад, сушылку "тры ў адным".

Прадукцыя - сучаснае тэхналагічнае абсталяванне

Прадукцыя - сучаснае тэхналагічнае абсталяванне

Вытворчасць - беражлівае кіраванне (зборачная пляцоўка)

Вытворчасць - Кіраванне якасцю

Палітыка якасці:
перш за ўсё кліент, перш за ўсё якасць, пастаяннае ўдасканаленне і дасканаласць.

Удасканаленае тэхналагічнае абсталяванне + дакладныя прыборы для тэсціравання + строгі працэс + праверка гатовай прадукцыі + FAT кліента
= Нулявы дэфект фабрычнай прадукцыі