Лінія гранулявання мокрага тыпу з высокай ступенню ўтрымання

Ён падыходзіць для вытворчасці высокатаксічных, высокаактыўных і высокаалергенных цвёрдых лекаў і павінен адпавядаць узроўням утрымання OEB4 і OEB5, каб мінімізаваць небяспеку для аператараў падчас вытворчага працэсу і ўздзеянне на навакольнае асяроддзе.

Абсталяванне адпавядае кітайскім нормам GMP 2010 года, еўрапейскім нормам GMP і правілам FDA, а таксама адпавядае патрабаванням OEB да герметычнасці, што мінімізуе пашкоджанне кантактаў абсталявання прадуктам.

Стандартныя рэкамендацыі па ахове здароўя, бяспекі і гігіены працы для кітайскай фармацэўтычнай прамысловасці (2020 г.); Межы ўздзеяння небяспечных фактараў на працоўным месцы

Атрымаць прапанову

падрабязнасці прадукту

Лінія грануляцыі мокрага тыпу з высокай канцэнтрацыяй fo8

Асаблівасці

1. Усталюйце ўшчыльненне падушкі бяспекі, блакіроўку бяспекі;

2. Выкарыстоўвайце поліэтыленавы мяшок або клапан ab для загрузкі і разгрузкі;

3. Выкарыстоўвайце сістэму BIBO для адводу паветра з фільтрамі F9/H13;

4. Незавершаная ачыстка/CIP-ачыстка/ручная разборка.

Вызначэнне стрымлівання OEB

АФІ з цытатаксічнасцю і высокай актыўнасцю — гэта клас фармацэўтычных інгрэдыентаў з высокай фармакалагічнай актыўнасцю, з ніжэйшай клінічнай дазоўкай і меншай колькасцю пабочных эфектаў, якія ў апошнія гады прыцягнулі вялікую ўвагу рынку. Нягледзячы на тое, што рынак высокаактыўных прэпаратаў шырокі, яны таксама сутыкаюцца з больш сур'ёзнымі праблемамі. Акрамя знішчэння ракавых клетак, супрацьпухлінныя прэпараты могуць таксама знішчаць нармальныя клеткі. Іх сенсібілізацыя можа выклікаць алергічныя рэакцыі ў людзей, і яны вельмі шкодныя для здароўя здаровых людзей. Такім чынам, асноўнай рызыкай, якая ўлічваецца ў працэсе вытворчасці цытатаксічных і высокаактыўных АФІ, з'яўляецца ўздзеянне пылу. Найлепшым рашэннем з'яўляецца выкарыстанне тэхналогіі герметычнай ізаляцыі для кантролю колькасці ўцечкі пылу ў вытворчым працэсе. Улічваючы гэтую характарыстыку, у гэтым праекце ў асноўным вывучаюцца адпаведныя значэнні ПДВ (гранічна высокапрафесійнага ўздзеяння) пры розных узроўнях небяспекі таксічнасці актыўных рэчываў, а таксама адпаведны ўзровень герметычнасці абсталявання OEB і стратэгія герметычнасці. У адпаведнасці з характарыстыкамі цытатаксічных і высокаактыўных сыравін, на аснове існуючай тэхналогіі лабірынтнага ўшчыльнення, тэхналогіі ўшчыльнення пад адмоўным ціскам і тэхналогіі герметычнай ізаляцыі былі вывучаны розныя камбінацыі ўшчыльнення, прыдатныя для такіх матэрыялаў. Тэхналогія герметызацыі мікраўцечак можа блакаваць або блакаваць з высокай цытатаксічнасцю. Каналы ўцечкі актыўных API для кантролю хуткасці ўцечкі.

Патрабаванні да абсталявання OEB

1. OEB 1~2 патрабуецца ўсталяваць мясцовыя сродкі індукаванай цягі, такія як эфектыўная мясцовая вентыляцыя ў адкрытых месцах.

2. OEB 3 Пры кантакце з прафесійным персаналам неабходна максімальна выкарыстоўваць герметычнае абсталяванне і памяшканні, а таксама прымаць меры кантролю, такія як вентыляцыя, ламінарны паток паветра, асобнае аперацыйнае аддзяленне з мясцовай вентыляцыйнай прыладай, выцяжная шафа і г.д., у месцах, дзе кантактуе з лекавым пылам.

3. Узровень OEB 4-5. Прыярытэт павінен аддавацца выкарыстанню поўнафункцыянальнага закрытага абсталявання і памяшканняў, а таксама праектаванню закрытых тэхналагічных вытворчых шляхоў. Вытворчая лінія павінна выкарыстоўваць усё закрытае абсталяванне і памяшканні. У тым ліку для кантакту з персаналам, павінны выкарыстоўвацца такія меры кантролю, як ізалятар, закрытая пальчаткавая камера, α-β клапан, устаўка і выцяжка мяшка і г.д. Вытворчае абсталяванне павінна мець уласную высокую герметычнасць, напрыклад, трохфункцыянальную сушылку.