Характарыстыка якасных атрыбутаў і аналіз фактараў уплыву пры грануляцыі ў змяшальніку з высокім зрухам

Характарыстыка якасных атрыбутаў і аналіз фактараў уплыву пры высокім зруху міксер ГРАНУЛЯЦЫЯ

Тэхналогія гранулявання ў змяшальніку з высокім зрухам шырока выкарыстоўваецца ў галіне цвёрдых фармацэўтычных прэпаратаў. Гэтая тэхналогія звычайна змешвае сыравіну і...Кіпраўнамерна размеркоўваецца, утвараючы часціцы памерам 180-2000 мкм, якія выкарыстоўваюцца ў наступных працэсах, такіх як прэсаванне таблетак, напаўненне капсул і фасоўка часціц у мяшкі. Укараненне працэсу вільготнага гранулявання мае вырашальнае значэнне для пастаўкі высакаякасных і кваліфікаваных часціц у далейшым. Уласцівасці часціц уплываюць на ключавыя якасныя характарыстыкі прадуктаў, такія як хуткасць растварэння, адрозненні ў вазе таблетак (адрозненні ў аб'ёме загрузкі) і г.д. Звычайна мы можам ацэньваць часціцы на аснове фізічных паказчыкаў, такіх як размеркаванне памераў часціц, парыстасць, утрыманне вільгаці і цякучасць. Мэтавы выхад памеру часціц адносіцца да працэнтнай долі часціц, якія адпавядаюць чаканаму дыяпазону памераў часціц у канчатковым прадукце, ад агульнай масы часціц, якую можна вымераць скрынінгавымі, лазернымі і візуальнымі метадамі. Згодна з галіновым стандартам JB/T 20015, стандарт ацэнкі прадукцыйнасці гранулятараў вільготнага змешвання заключаецца ў тым, што доля часціц кукурузнага крухмалу, дэкстрыну і цукровага парашка ў суадносінах 3:2:1 пасля сушкі не павінна быць меншай за 75% у дыяпазоне 180-2000 мкм. Прадпрыемствы пацвярджаюць памер часціц вільготнага гранулявання на аснове патрабаванняў наступнага працэсу, а дыяпазон памераў часціц і хуткасць распаўсюджвання часціц залежаць ад канкрэтных патрабаванняў да прадукту. Размеркаванне памераў часціц апісвае долю часціц розных памераў у сістэме часціц, у той час як ступень дысперсіі колькасна вызначаецца шырынёй размеркавання памераў часціц. Размеркаванне памераў часціц атрымліваецца статыстычнымі метадамі на аснове вынікаў выяўлення памераў часціц. Нават калі выхад мэтавага памеру часціц аднолькавы, усё яшчэ могуць быць значныя адрозненні ў дысперсіі памераў часціц. Для большасці лекаў мы аддаем перавагу меншай дысперсіі памераў часціц у межах чаканага дыяпазону выхаду мэтавага памеру часціц, каб забяспечыць паслядоўнасць эфекту растварэння лекаў. Шырыня размеркавання памераў часціц (Span) звычайна выкарыстоўваецца для вымярэння ступені дысперсіі размеркавання памераў часціц. Метад разліку наступны: (1) У раўнанні: D90 — дыяметр часціц, які адпавядае сукупнай колькасці памераў часціц ад малых да вялікіх, якая дасягае 90% ад агульнай колькасці, мкм; D10 — дыяметр часціц, які адпавядае сукупнай колькасці памераў часціц ад малых да вялікіх, якая дасягае 10% ад агульнай колькасці, мкм; D50 — дыяметр часціц, які адпавядае сукупнай колькасці памераў часціц ад малых да вялікіх, якая дасягае 50% ад агульнай колькасці, мкм. Чым большы дыяпазон, тым большая розніца ў памерах часціц і тым горшая аднастайнасць; і наадварот, тым больш аднастайнасць. На малюнку 1 паказана розніца ў шырыні размеркавання памераў часціц, падрыхтаваных з выкарыстаннем аднолькавай сыравіны і розных параметраў працэсу. Відаць, што, хоць выхад мэтавага памеру часціц 180-2000 мкм падобны, розніца ў шырыні размеркавання памераў часціц значная (сіняя крывая мае меншае значэнне дыяпазону, жоўтая крывая — сярэдняе значэнне дыяпазону, а аранжавая крывая — большае значэнне дыяпазону). Такім чынам, выбар адпаведнага значэння дыяпазону ў залежнасці ад патрабаванняў працэсу з'яўляецца важным фактарам пры ацэнцы эфектыўнасці вільготнага гранулявання.